Preguntas Frecuentes

¿Quién está realizando este estudio clínico?

¿Quién está realizando este estudio clínico?

Este estudio clínico está liderado por un equipo de investigación del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y se está llevando a cabo en varias localidades en los Estados Unidos.

¿Cómo está financiado este estudio?

Este estudio está financiado por el Centro Nacional de Ciencias Traslacionales a través de los Institutos Nacionales de Salud.

Plasma Convaleciente

¿Qué es el plasma convaleciente y de dónde proviene?

El plasma convaleciente proviene de pacientes que se han recuperado de COVID-19. Estos pacientes han desarrollado anticuerpos que ayudan a combatir el virus. Cuando donan sangre, el plasma amarillo se puede separar. Este plasma se puede administrar a pacientes enfermos por vía intravenosa.

Donación de Plasma

¿Cómo se recolecta el plasma?

El plasma convaleciente se recolecta con una aguja y un equipo de recolección limpios y de un solo uso. Se coloca una línea intravenosa (IV) en el brazo del donante. La sangre fluye a través de esa vía intravenosa hasta una máquina especial que separa el plasma de la sangre. Luego, la sangre del donante se le devuelve al paciente junto con un poco de solución salina por la misma aguja en la que se extrajo. Para obtener más información sobre la donación de plasma, visite el sitio web de Blood Assurance.

¿Cuánto dura el proceso de donación de plasma?

La donación de plasma tarda aproximadamente 1 hora. Sin embargo, este tiempo puede variar según la altura y el peso del donante y la velocidad de la máquina separadora de sangre.

¿Es segura la donación de plasma?

Si. La donación de plasma ocurre en una locación limpia y segura. El plasma convaleciente se recolecta con una aguja limpia de un solo uso y un equipo de recolección. Después de cada donación, la aguja y el kit se desechan. La sangre nunca entra en contacto con la máquina ni sale del kit. Esto protege a los donantes de infecciones.

¿Quién recolecta el plasma?

El Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt trabaja con Blood Assurance, un centro de sangre sin fines de lucro que brinda a los hospitales un suministro seguro de sangre y productos sanguíneos. Blood Assurance está autorizado por el Departamento de Salud Pública de Tennessee y la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Blood Assurance está aprobado para recolectar y procesar plasma convaleciente para el studio clínico Pass It On.

Costo para los participantes

¿Cuesta dinero participar en este estudio?

El costo del tratamiento que reciba por su participación en el estudio será pagado por el estudio. El costo de cualquier otro tratamiento adicional que reciba fuera del estudio será su responsabilidad.

Tratamiento y riesgos

¿Cuáles son los riesgos de participar en este estudio?

El plasma convaleciente se ha utilizado en el pasado para tratar otras infecciones virales, por lo que el riesgo de utilizarlo es bajo. Este estudio tiene riesgos comunes relacionados con extracciones y transfusiones de sangre, y otros riesgos que son poco comunes pero que pueden ser graves. Si el equipo de investigación observa alguna reacción grave mientras participa en este estudio, se detendrá el tratamiento inmediatamente para su protección. Puede encontrar una lista completa de los riesgos en el formulario de consentimiento informado y en los videos médicos en esta página web.

¿Si el tratamiento comienza a funcionar, se acelera el estudio?

Otro grupo de expertos observará y analizará los datos a lo largo del estudio. Si ven que los resultados son prometedores o perjudiciales, informarán inmediatamente a los investigadores del estudio.

COVID-19

¿Cómo puedo prepararme para COVID-19?

Si bien la prevención sigue siendo la mejor manera de protegerse, puede prepararse para el COVID-19 de la siguiente manera: (1) haga una lista de contactos de emergencia, (2) identifique su centro de atención médica local para las pruebas y el tratamiento del COVID-19, y (3) asegúrese de tener todos los elementos necesarios en casa, como desinfectante para manos, toallitas desinfectantes y mascarillas / tapa bocas. Para obtener más información sobre COVID-19, visite los siguientes sitios:

– Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades

– Organización Mundial de la Salud

    Pruebas clínicas

    ¿Qué es un estudio clínico y por qué son importantes?

    Los estudios clínicos, también llamados pruebas médicas, son estudios de investigación que prueban nuevas formas de prevenir, detectar, diagnosticar o tratar enfermedades. Son la principal manera en que los investigadores determinan si un nuevo tratamiento, o nuevas medicinas, son seguras y eficaces para tratar a pacientes.

    Actividades del estudio

    ¿Qué pasará si decido participar en el estudio?

    Su participación tendrá una duración de unos 30 días. Como parte del estudio, los investigadores recopilarán información y muestras suyas para ver su progreso a través del tiempo. Usted dará múltiples muestras de sangre en diferentes momentos. Por lo general, estas muestras se pueden tomar vía intravenosa. El equipo del estudio también revisará la información de su expediente médico, como los resultados de laboratorio. El equipo del estudio se comunicará con usted por teléfono después de que salga del hospital. Para compensarlo por su tiempo en estas llamadas, recibirá $ 25 el día 15 y el día 29.

    ¿Cómo protegen la información del paciente?

    Si decide participar, su información estará protegida por un Certificado de Confidencialidad. Esto significa que el equipo del estudio puede proteger su información y no divulgarla incluso si se solicita por razones legales. Además, solo el equipo de investigación tendrá acceso a su información médica.

    ¿Me dirán si estoy recibiendo plasma o placebo?

    No. Este es un estudio clínico aleatorio controlado, lo que significa que se le ubicará al azar en uno de dos grupos: el grupo que recibe el tratamiento con plasma o el grupo que recibe un placebo, que es una solución de agua, sal y vitaminas sin plasma. Usted no sabrá en qué grupo fue ubicado. Ambos grupos son muy importantes para el estudio ya que ayudarán a los investigadores a determinar si es mejor o peor administrar el plasma o no administrarlo.

    Requisitos para participar en el estudio

    ¿Tengo los requisitos para participar en este estudio?

    Adultos de 18 años o mayores, pueden participar en este estudio si están hospitalizados por COVID-19. Deben cumplir con los requisitos del estudio que se describen en el formulario de consentimiento informado.

    ¿Cuándo pueden los pacientes participar en este estudio?

    A los adultos que estén hospitalizados con COVID-19 se les pedirá que consideren inscribirse en el esudio .

    ¿Puedo participar en este estudio si no hablo inglés?

    ¡Si! Se anima a personas de todos las razas y grupos étnicos a participar en este estudio. Todos los materiales del estudio, incluyendo los (1) formularios de consentimiento informado, (2) videos de médicos explicando el consentimiento informado y una (3) página web del estudio, están en varios idiomas, incluyendo inglés, español, árabe y mandarín.

    ¿Puedo participar en este estudio si tengo una afección preexistente?

    Las personas con afecciones preexistentes podrían participar en este estudio. Consulte el formulario de consentimiento informado del estudio para obtener una lista completa de los requisitos. También puede preguntarle a su médico, enfermero/a o coordinador local del estudio para ver si usted podría ser un buen candidato para el estudio.

    Resultados del estudio

    ¿Se me proporcionarán los resultados del estudio?

    Una vez que se complete el estudio, los investigadores compartirán los resultados en un artículo que se publicará en una revista revisada por colegas. También se compartirá un resumen público de los resultados en ClinicalTrials.gov y aquí en esta página web.